オオサカ堂(Osakado)とは『創業23年、今だに大人気の違法薬局「オオサカ堂」とはなんなのか』

2020年7月17日

大人気のオオサカ堂を徹底解説

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オオサカ堂とは

オオサカ堂という、医薬品個人輸入代行サービスの国内最大手として知られるサイトをご存知だろうか。1997年に創業し、今年で23年目を迎えるインターネット通販ビジネスの老舗である。

このブログは、次の方々に向けて書いている。

1. オオサカ堂を利用しているかた
利用者こそオオサカ堂とはなんなのか、を知るべきです。

2. オオサカ堂をこれから利用しようと考えているかた
急ぎじゃなければこれを読んでからのほうがいいでしょう。

3. オオサカ堂のアフィリエイトに参入しようとしているかた
既存のプレーヤーはリスクを承知して自己責任でやっているのでよいとして、これから参入を考えているかたはまずこれを読みましょう。

4. 個人輸入代行(海外医薬品通販)サイトを利用しているかた
自分が何を買っているかちゃんとわかってますか?

私は15年前に日本で医薬品個人輸入代行サイトの創業に関わり、その後もタイ、シンガポール、フィリピンなどで同事業の立ち上げ、グロースをしてきた。自分がオーナーとして出資し、その後売却したサイトもある。今もいくつかのオンライン薬局運営に携わりながら、フィリピンで複数のインターネット事業をしながら暮らしている。

その私が書く記事には、以下の内容を含めた。

1. 有名な「オオサカ堂」の事業について

オオサカ堂は、一般消費者が海外の薬を個人輸入するためのオンラインサービスだ。この事業モデルは個人輸入代行業と呼ばれている。

医薬品の個人輸入とは、日本から海外の処方箋薬を個人が通販で購入することのできる仕組みである。この制度では、購入した本人が個人的に使用する用途に限り、1ヶ月分相当量の医薬品を医師の処方箋なしで輸入することが認められている。*1

オオサカ堂は以下の通り、医薬品の個人輸入を代行するサービスをインターネット上で提供している。

個人輸入代行オオサカ堂の仕組み

ちなみにオオサカ堂は、ロイユニオンという企業が所有する巨大な医薬品個人輸入代行ストアのネットワークの中核を成すひとつのサイトの名称だ。ロイユニオン(Roy Union Ltd.)傘下には、組織最大のシェアをもつオオサカ堂(osakadou.cool)以外に、ペット薬個人輸入最大手のうさパラ(usapara.uno)、JISA(jisapp.com)などがある。

1-1. オオサカ堂ってなに屋さん?

理解を簡単にするために付け加えると、代行とは便宜上の呼び名で、実際は小売業とほとんど変わらないと考えてもらってよい。要するに、海外医薬品をインターネットで販売する通信販売事業者だ。

さらに、オオサカ堂はプライベートブランド(PB)医薬品を製造するメーカーでもある。中国産の原料を安価に調達し、インドのジェネリック製薬工場で自社製品のOEM製造を行なっている。もちろん、それを自社サイトで販売している。

1-2. オオサカ堂はなぜ「違法薬局」なのか

オオサカ堂をGoogleで検索すると、公式サイトだけでなく悪評が書かれたサイトも上位に確認することができる。批判を要約すると次の通りになる。

“オオサカ堂は薬機法68条「未承認薬の医薬品に関する不特定多数への広告の禁止」に違反している違法サイトである“

結論から述べるとこれは間違っていない。厚生労働省の承認を受けていない海外の医薬品、すなわち未承認薬を、サイト上で商品名やパッケージ写真などを表示して不特定多数に広告することは法律で禁止されている。*2

ではどうすればよいのかというと、模範的な例がこちらのサイトだ。

舶来屋インターネットサイト

舶来屋:http://www.hakurai.org/

舶来屋はウェブサイト上で商品写真は愚か、商品名すら一切表示していない。このサイトで医薬品を注文するためには、消費者が自分で予め調べた薬の名前をメールに書いて購入をリクエストしなければならない。販売者はそのメールに書かれた希望商品が在庫にあれば決済方法を指定し、発送対応する。もし在庫がなくても、代替商品などの提案も行わない。

販売者がユーザーに商品名を見せたり、画像で購入意欲を煽る行為を行わない。これが未承認薬を販売する正しい方法なのだ。

ただ、この仕様はユーザーにとって非常に面倒である。そのユーザーの不便さは、販売者にとっても機会損失につながる。よって、オオサカ堂は収益化を優先するためにこの禁忌を破っていると考えられる。

1-3. 日本における医薬品の個人輸入についての法規

日本における処方箋医薬品のインターネット販売は、国外から郵送での個人輸入においてのみ許可されている。*3

一般用医薬品(処方箋なしで買える薬の総称)であれば、認可を受けた薬局のみインターネット販売することを認められている (要指導医薬品は除外)。Amazonやマツキヨのオンラインで購入できる薬は、この一般用医薬品に属する薬である。

「処方箋医薬品の個人輸入」では、国内で同等の医薬品が承認されていても、1ヶ月分相当の分量での自由な個人輸入が可能となっている。輸入時に薬監証明などの書類や、医師の処方箋は不要だ。

このように個人輸入は許可されているが、先述の通り、薬機法68条により未承認医薬品の広告は禁じられている。そのため、未承認医薬品の広告を行っているオオサカ堂のような事業者は違法とみなされている。

個人輸入とは元来、国内での治療法がない場合、もしくは国外で受けた治療を継続するための救済措置として設けられた制度であった。

日本国内の認可を受けた調剤薬局が処方箋医薬品のインターネット販売を許可されていない一方で、国内で承認された処方箋医薬品の海外同等薬については、処方箋なしで郵送による個人輸入が可能である。

この制度は世界的みても珍しく、その特殊な我が国の制度に目をつけたのがオオサカ堂のような個人輸入代行事業者たちである。私も15年前にこの世界に入ったとき、裏技のようなこの仕組みに大変驚いた。

1-4. 違法サイトが23年間も摘発されないのはなぜか

では、どうして違法サイトであるオオサカ堂が、創業から20年以上経った今なお摘発されず運営を続けることができているのか。理由は、日本におけるこの法規の特殊性によるところが大きい。

インターネット上で海外から処方箋医薬品が販売された場合、諸外国では通例以下の理由で取り締まり・指導が行われる。

①国内での有効な薬局免許がなく営業
②処方箋医薬品を処方箋の提示を求めずに販売
③未承認医薬品を販売の違反

一方、現在の日本における法解釈では、薬機法68条による「未承認医薬品の広告」の違反のみが問われているため、この法規の違いが取り締まりを難しくしている一因となっている。

さらに、オオサカ堂のような海外に所在する事業者においては、広告に関する法律の違反程度は些細な問題として黙認されているのが現状である。オオサカ堂はそれを知ったうえで海外に会社を設立し、運営者の実名を明かさずサイト運営を行なっている。

一方、国内事業者では逮捕事例も多くある。実はオオサカ堂のライバルサイトであるアイドラッグストアーは、過去に68条違反の疑いで社長が書類送検されている。この時は過失によるところが大きく、故意性が小さいと判断されたためか不起訴処分で釈放されている。

確かに、消費者にとって安全な医薬品の流通を守るために、薬機法68条は遵守されるべき大切な法規だ。

しかし、海外医薬品のインターネット販売に関する違法行為にでは、偽造医薬品の流通が遥かに重大な問題とみなされている。偽造・違法薬の取り締まり活動は、国際刑事警察機構(インターポール)の主導で2011年9月から世界中で強化されている(ことになっている)。

万が一、この先オオサカ堂が偽物薬を販売し、消費者に健康被害が起きたとすれば、その時は現地当局と連携して日本警察がオオサカ堂潰しに動くだろう。

2.「未承認薬」とはなにか

未承認薬に関しては完璧な説明が他のサイトにあったので抜粋して紹介する。

未承認薬といわれる薬剤には大きく分けて3種類あります。

● 1:世界中のどの国でも承認されていない、開発途上にある医薬品の候補で、人を対象とした臨床試験や基礎研究が十分に行われていないもの

● 2:米国や欧州といった外国では承認されているものの、日本では薬事法における承認がないもの

● 3:日本でも薬事法上の承認を得て流通はしているものの、適応となる疾患が限られており、疾患によっては治療薬として使われないもの

がん治療.com(https://www.ganchiryo.com/prevention/unapproved_and_off-label_drugs.php)より抜粋

ちなみに、未承認薬を使って副作用が出た場合は、国の医薬品副作用被害救済制度が適用されない。使用には相応のリスクがある、と知っておくべきだろう。

2-1. 利用者は一体「なに」を買っているのか

オオサカ堂で販売されている未承認薬は、主に前章1か2に該当するインドで製造された製品だ。

実はインドの知財特許制度は世界的にみても特殊で、先発薬の特許権が他国で成立している間でも、後発薬の製造販売が合法になるケースが多い。バイエルの特許が切れていない状況で、バリフを代表とするインドのメーカーによるレビトラジェネリックがいくつも存在するのはそのためだ。

インドの製薬業界は、その法律を活用せんと多くの海外メーカーの参入がおこり、彼らと共にインド国内や法的保護の薄い他の新興国向けに安価な後発薬を大量に輸出することで成長してきた。2014年の調査では、世界で流通する後発薬の20%がインドで製造されていると報告されている。*4

その結果、インド製薬業界では低コストで医薬品を合成する技術が磨かれ、現在では多くの先進国企業から原薬製造のアウトソーシング先としても活用されている。今日、インドの製薬技術は世界的にみても高い水準にある。

消費者がオオサカ堂で購入する未承認薬は、そのほとんどがインドで安価に製造されたジェネリックだ。大半がFDA(アメリカ食品医薬品局)や厚生労働省に承認された医薬成分を含む製品ではあるが、商品そのものは前章の1に該当するような、どこのお墨付きも得ていない薬である場合が多い。

2-2. 個人輸入代行ストアで売られる薬の実態

例えば、オオサカ堂で一番人気の育毛剤フォリックスは、ミノキシジル(minoxidile)という育毛成分を含んでいる。ミノキシジルは日本では大正製薬のリアップとして知られる第一類医薬品で、5%配合までの商品が市販されている。

一方、オオサカ堂のフォリックスは同成分を16%配合した高濃度製品で、こんなものは日本では手に入らない。また、世界中どこを探してもフォリックス16を承認している国は存在しない。5%より16%のミノキシジルの方が育毛効果に優れている、という研究結果も公にはされていない。

オオサカ堂では未承認薬の他にも海外サプリメントや医薬成分を含まない食品も多く販売されている。海外ではサプリメントとして販売されていても、日本では医薬品成分として扱われるものもあるので注意が必要である(メラトニンなど)。

2-3. カマグラはバイアグラのジェネリックにあらず

バイアグラジェネリックの代名詞として日本で広く認知されている「カマグラ・ゴールド」という薬がある。しかし、正確にはカマグラは日本国内における正規のバイアグラジェネリックとは全く異なる薬剤である。

厚生労働省認可の国内正規バイアグラジェネリックは、ファイザー製薬がもつ以下の2つの特許が満了を迎えた後、然るべき条件下で製薬されている。

①物質特許:バイアグラ有効成分シルデナフィルクエン酸塩
②用途特許:勃起不全の治療効果効能

また上記2つの特許が失効した後であっても、製法特許は侵害することはできない。後発薬メーカーは、ファイザー製薬の製法とは別の方法でこの化合物を生成し、厚労省から製造販売承認を取得する必要がある。

バイアグラの国内正規ジェネリック(シルデナフィル錠)を発売しているメーカーは5社以上ある。

武田テバ薬品
陽進堂
キッセイ薬品
富士化学工業
東和薬品

一方、カマグラ(Kamagra Gold-100)は世界標準の知財特許制度から大幅に逸脱したインド国内のルールのもと、勝手に作られたシルデナフィルクエン酸塩の化合物である。カマグラは1錠あたりシルデナフィルを50mg配合したタイプと、100mg配合した高用量タイプがあるが、日本の正規バイアグラジェネリックでは50mg/錠までしか承認されていない。

カマグラは、インド特有のバイアグラ同等薬である、と認識することをオススメする。ラーメン二郎インスパイア系、のようなものである。

2-4. 個人輸入できない薬たち

大量にあるのでどうやってまとめようか悩んだが、1990年から個人輸入禁止になった全ての医薬品をまとめている良いサイトがあったのでそれを引用することにした。

ここに載っている医薬品は個人輸入ができないのでご注意を。無責任なストアも多く、いまだに販売している場合もあるが、99%通関できずに商品は没収、罰せられることもある。

厚生労働省によって個人輸入禁止に指定された医薬品の一覧まとめより一部を抜粋

・ラシックス(フロセミド):利尿剤

・インデラル(プロプラノロール):不整脈や狭心症の治療剤

・デパス(エチゾラム):第三種向精神薬に指定された抗不安・睡眠薬

・マイスリー(ゾルピデム):麻薬、麻薬原料植物、向精神薬または麻薬向精神薬原料に指定された睡眠導入剤

・ケタラール(ケタミン):医療用麻薬のため個人輸入には医師の処方が必要となった鎮痛・麻酔薬


「医薬品個人輸入について知りたい8つの情報」から引用

2000年のマイスリー、2007年のケタミン、2016年のエチゾラム(デパス)なども載っていて懐かしくなる。2016年のデパス禁止は、当時運営していた店舗の売上減に大きく影響した記憶がある。

3.「オオサカ堂のアフィリエイト」について

オオサカ堂は未承認薬薬を販売しているため、サイトの集客にウェブ広告を利用することができない。顧客を獲得する主な手段は、検索エンジン、SNS、メールマガジン、そしてアフィリエイトに限定される。

オオサカ堂はロイユニオン・アフィリエイトプログラムというASP(アフィリエイトの仕組みを提供するプロバイダー)を自社で運営している。最後の章で、オオサカ堂のアフィリエイトプログラムについて紹介しようと思う。

3-1. その仕組み

アフィリエイト(Affiliate)とは、自社の製品やサービスを、成果報酬にて第三者に広告してもらうマーケティングの手段である。

アフィリエイトの仕組み図

3-2. 厚労省のオンライン薬局監視指導・麻薬対策費

ここまで読んだ読者はおわかりと思うが、当然アフィリエイトも未承認薬の広告に該当する。つまり、オオサカ堂の未承認薬のページリンクを、アフィリエイト・プログラムを通じて紹介する行為は、68条への違反とみなされる。

過去にレジットスクリプトという監視団体が大掛かりな違法オンライン薬局潰しに動いた時、未承認薬を広告していたアフィリエイトサイトの多くは閉鎖に追い込まれた(2013〜2015年)。オオサカ堂本体も過去何度もドメインを凍結され、不本意ながらサイトのURLを変更してきた歴史がある。

レジットスクリプトというのはオンラインの不法商取引行為を監視する民間企業だ。彼らにオオサカ堂潰しを依頼しているのは厚労省である。

資料からハイライト

  • 平成26年度〜29年度にかけて毎年1.5億円程度の年間予算が組まれている
  • 26年度〜28年度にかけて2,477件のオンライン薬局及び関連サイト閉鎖の実績が記録されている(2015年だけで1,942件を占める)
  • 1件あたりの閉鎖コストは均して9万3千円程度である
  • 28年度にレジットスクリプト有限会社に対して4,340万円の支払いをしている(平成28年度医薬品等インターネット販売監視体制整備事業として)

厚生労働省平成29年度行政事業レビューシート
事業名:医薬品等監視指導対策費より抜粋
https://www.mhlw.go.jp/jigyo_shiwake/gyousei_review_sheet/2017/h28_pdf/212.pdf

オオサカ堂ユーザーは、この通り自分の治めた税金がオオサカ堂潰しに使われていることを知るべきだ。

3-3. リスクとリターンとリスク回避

法規を理解したうえで、アフィリエイトのリスクを軽減したり回避する方法がいくつかあるので紹介しよう。

ドメインレジストラを選ぶ
サイトを閉鎖されるリスクを管理するにはドメインを守ることが最重要。日本のレジストラではお名前ドットコムを選ぶとよい。*5

ちなみに、2012年時点では世界中の違法薬局が利用するドメインの50%は、Internet.bsとABSystemsというたった2つのレジストラに登録されていた。*6

未承認薬自体を広告しない
また、未承認薬の広告とは「不特定多数に閲覧可能な状態にして購買意欲を煽ること」と定義されているので、それをせずにオオサカ堂というサービス自体を紹介すれば灰色だが68条違反にはならない。

あとは、万が一に備えてサイトのデータを別のサーバーにも保存してバックアップをとっておくのが賢明だ。

3-4. はじめかた

オオサカ堂のアフィリエイトプログラムへの参加は簡単だ。サイトに個人情報(氏名、報酬を受け取る銀行口座、アフィリエイトを行うウェブサイトなど)を登録するだけで完了する。

会費は無料、むしろ登録するだけで1,000円のボーナスが手に入る。引き出すには最低4,000円の成果を自力で上げて、5,000円に増やす必要があるので新規登録ボーナス狙いの人は注意するように。

あとは、管理画面でアフィリエイトタグを含んだ商品ページURLを取得し、それを自分のウェブサイトに貼り付けるだけ。オウンドメディアを持っていない人はTwitterでも簡単に始めることができる。

気になる方はこちらからどうぞ。

*1. 医薬品等の個人輸入に関するQ&A(厚生労働省)
https://www.mhlw.go.jp/topics/bukyoku/iyaku/kojinyunyu/faq.html

*2. 医薬品等の広告規制について(厚生労働省)
https://www.mhlw.go.jp/stf/seisakunitsuite/bunya/kenkou_iryou/iyakuhin/koukokukisei/index.html

*3. 従来、処方箋医薬品を含む医療用医薬品は対面販売が義務付けられており、処方箋医薬品については処方箋に基づき販売する必要があった。しかし、Covid-19による非常事態宣言により、2020年4月に一部特例が認められたが長期的に継続するかは未定。
「新型コロナウイルス感染症の拡大に際しての電話や情報通信機器を用いた診療等の 時限的・特例的な取扱いについて(厚生労働省)」
https://www.mhlw.go.jp/content/000620995.pdf

*4. インド特許制度の現状と製薬業界に対する影響(日本製薬工業協会)
http://www.jpma.or.jp/about/issue/gratis/newsletter/archive_until2014/pdf/2013_158_03.pdf

*5. 厚労省委託機関がGMOインターネットを強く批判 その理由は…(NAVERまとめ)
https://matome.naver.jp/odai/2145242021520901501

*6. Half of All ‘Rogue’ Pharmacies at Two Registrars(KrebsonSecurity)
https://krebsonsecurity.com/2012/03/half-of-all-rogue-pharmacies-at-two-registrars/

Posted by Fitethefakes